近期美國聯邦巡迴上訴法院判決整理 (0809-0816)

這次判決整理最值得注意的，是修改訴狀的回溯理論。此外關於自然現象的適格性判斷、以tangential exception推翻申請歷史禁反言阻卻均等論的推定，以及適格性相關的訴訟策略等，也值得注意。



GENETIC VETERINARY SCIENCES v. LABOKLIN GMBH & CO. KG [OPINION - PRECEDENTIAL] (2019-08-09)

德國伯恩大學將US 9,157,114專屬授權給被告Laboklin後，Labokin委請律師向原告基因獸醫科學寄發了侵權警告函。基因獸醫科學遂向東維吉尼亞地院起訴，請法院確認專利因不適格而無效。東維吉尼亞地院認為專利因不適格而無效，被告上訴。上訴法院維持了地院判決。

本案大部分其實在討論管轄權的問題。若有對學校申請的美國專利在技轉之後，在主張專利權時的法律實務有興趣者，本案很值得參考。

至於實體問題，114專利涉及對拉布拉多獵犬進行基因分型的體外方法，用於發現犬隻是否可能是遺傳性鼻角膜角化病 (Hereditary Nasal Parakeratosis, HNPK) 的遺傳載體。伯恩大學的貢獻，在於發現了SUV39H2基因突變與 HNPK的關聯性。然而法院認為HNPK與SUV39H2基因突變的關聯性是自然現象，也因此114專利的請求項指向了自然現象；請求項中又沒有提及其他的發明概念 (inventive concept)，所以整個請求項不適格。

這個案子引用了近期相關的重要判決，茲整理在這供大家參考。關於與基因相關的治療與檢測方法的專利適格性問題，重點在有沒有將自然法則限定在特定應用，這些案子是一定要看 ：

• Ariosa Diagnostics, Inc. v. Sequenom, Inc., 788 F.3d 1371 (Fed. Cir. 2015) (claims reciting methods for detecting paternally inherited cell-free fetal DNA (“cffDNA”) mutations were directed to a patent-ineligible law of nature.)
• In re BRCA1- &BRCA2-Based Hereditary Cancer Test Patent Litigation, 774 F.3d 755 (Fed. Cir. 2014) (Claims were directed to a patent-ineligible law of nature because the claims’ “methods, directed to identification of alterations of the gene, require[d] merely comparing the patient’s gene with the wild-type gene and identifying any differences that ar[o]se.” )
• Rapid Litig. Mgmt. v. CellzDirect, Inc., 827 F.3d 1042 (Fed. Cir. 2016)  (claims were eligible since they were not directed to “an observation or detection of the ability of [liver cells] to survive multiple freeze thaw cycles” but, instead, were directed to a “new and improved technique[] for producing a tangible and useful result”.)
• Vanda Pharmaceuticals, Inc. v. West-Ward Pharmaceuticals International Ltd., 887 F.3d 1117 (Fed. Cir. 2018) (claimed method of treating schizophrenia with the drug iloperidone was directed to patent-eligible subject matter because it taught “a specific method of treatment for specific patients using a specific compound at specific doses to achieve a specific outcome.”)
• Natural AlternativesInternational, Inc. v. Creative Compounds, LLC, 918 F.3d 1338 (Fed. Cir. 2019) (a patent claiming methods for use of dietary supplements, dietary supplements, and uses of beta-alanine in manufacturing a human dietary supplement to increase the anaerobic working capacity of muscle and other tissue was directed to patent-eligible subject matter.)

(然後誰真的看懂可以教我嗎？為什麼Ariosa那個不適格然後CellzDirect跟Vanda那個又適格？反正我現在就是坐等Athena案上訴到最高法院再說了。)

ELI LILLY AND COMPANY v. HOSPIRA, INC. [OPINION - PRECEDENTIAL] (2019-08-09)

這是ANDA訴訟。南印地安納地院認為被告產品文義侵權，依均等論也侵權。上訴法院認為由於地院對請求項用語 "“administration of pemetrexed disodium" 解釋錯誤，所以文義不侵權，但依均等論侵權無誤，所以部分撤銷，部分維持了地院的判決。

本案值得注意者有兩點：

(1) Eli Lilly成功運用了tangential exception，推翻了申請歷史禁反言阻卻均等論的推定，進而主張均等論侵權成功。相關內容請參考判決原文第15頁以下。關於推翻申請歷史禁反言阻卻均等論的推定。請參考我們的casebook裡的經典案例Festo案。

(2) Hospira嘗試運用Disclosure-Dedication Rule阻卻均等論失敗。相關內容請見判決原文第22頁以下。判決文中引用的Johnson & Johnston案，是關於Disclosure-Dedication Rule的必看案例喔。


IRIDESCENT NETWORKS, INC. v. AT&T MOBILITY, LLC [OPINION - PRECEDENTIAL] (2019-08-12)

東德州地院認為被告沒有侵權 (哇真難得......喔原來是兩造合意不侵權啊)，原告上訴。上訴法院維持地院判決。


MTD PRODUCTS INC. v. IANCU [OPINION - PRECEDENTIAL] (2019-08-12)

再多方複審 (Inter partes Review) 程序中，專利審理與上訴委員會 (Patent Trial and Appeal Borad, "PTAB") 認為請求項用語 "mechanical control assembly" 不是手段附加功能用語，進而認定原告的專利因顯而易見而無效。原告上訴。上訴法院認為"mechanical control assembly" 應該是手段附加功能用語才對，撤銷PTAB原決定並發回PTAB重新審理。

關於手段附加功能用語，判決引用的Williamson案是關鍵案例，我們的casebook裡也有列出喔。(按Ctrl-F找關鍵字 "Williamson" 或 "手段附加功能" 就能找到了。)

SANOFI-AVENTIS U.S., LLC v. FRESENIUS KABI USA, LLC [OPINION - PRECEDENTIAL] (2019-08-14)

又是ANDA訴訟。新澤西州地院認為Sanofi的專利請求項部分有效，部分無效。雙方都上訴。上訴法院認為無效的請求項已經沒有案件或爭議 (case or controversy) (因為專利權人自己放棄 (disclaim) 掉了)，因此撤銷地院該部分的判決，並維持了請求項有效部分的判決。

IN RE: MEZA [OPINION - NONPRECEDENTIAL] (2019-08-14)

審查委員認為Meza的申請案請求項顯而易見，核駁了Meza的申請案。PTAB的決定也支持審查委員。Meza上訴，上訴法院也維持了PTAB的決定。

MAATUK v. EMERSON ELECTRIC, INC. [OPINION - NONPRECEDENTIAL] (2019-08-14)

原告與被告簽署NDA後，共同開發新技術，兩年後雙方解除合作關係，原告起訴被告洩漏營業秘密、不當得利、以及未列名原告為US 7,775,105的共同發明人。 然而共同發明人的部分，由於原告不能證明其對請求項的發明有貢獻，也不能證明相關的日期，因此敗訴。上訴法院維持了地院的判決。

這篇判決值得管理共同研發計畫者 (學校技轉、上下游廠商間合力開發、新創企業與大企業合作等) 參考。


NALPROPION PHARMACEUTICALS, v. ACTAVIS LABORATORIES FL, INC. [OPINION - PRECEDENTIAL] (2019-08-15)

這是Contrave相關的ANDA訴訟。德拉瓦州地院認為Nalpropion的專利US 8,916,195的請求項11滿足書面描述要件 (written description requirement)，US 7,462,626的請求項26與31則不因顯而易見而無效。上訴法院維持了前者，撤銷了後者。

關於書面描述要件，上訴法院主要引用的Ariad Pharm., Inc. v. EliLilly & Co., 598 F.3d 1336, 1351 (Fed. Cir. 2010) (en banc) 是我們的casebook裡的經典案例。關於顯而易見性，上訴法院討論了FDA核准新藥時的過程與顯而易見性的判斷的關係，重點在第18頁的這個觀念 (熟習相關技藝者結合前案的動機不僅限於FDA的核准過程)：

“[t]here is no requirement in patent law that the person of ordinary skill be motivated to develop the claimed invention based on a rationale that forms the basis for FDA approval.” Allergan, Inc. v. Sandoz Inc., 726 F.3d 1286, 1292 (Fed. Cir. 2013). “Motivation to combine may be found in many different places and forms; it cannot be limited to those reasons the FDA sees fit to consider in approving drug applications.” Id.

MYMAIL, LTD. v. OOVOO, LLC [OPINION - PRECEDENTIAL] (2019-08-16)

北加州地院認為MyMail的US 8,275,863與US 9,021,070因不適格而無效。原告不服上訴，主張北加州地院應該考量其之前在東德州地院關於 "toolbar" 這個請求項用語的解釋，卻未考量就做出判決。

上訴法院認為北加州地院在判斷請求項的適格性之前，確實應該先處理雙方當事人關於請求項解釋的爭執。因此上訴法院撤銷原決定，將本案發回地院更審。Lourie法官對此提出了不同意見書，認為本案專利的請求項就算不做請求項解釋也明顯不適格，地院的論理完整，應該不用發回才對。

這個案子的策略值得注意。被告在訴訟初期就主張請求項因不適格而無效，是目前常見的策略。專利權人應對的方法，是主張適格性判斷中間有請求項解釋的問題，而請求項解釋中間又可能有事實問題。這會讓專利適格性的判斷變複雜，對被告比較不利。被告在依聯邦民事訴訟法第12(b)或12(c)條，請求法院因請求項不具備專利適格性而撤訴時，則應事先做好請求項解釋的準備才行。


ANZA TECHNOLOGY, INC. v. MUSHKIN, INC. [OPINION - PRECEDENTIAL] (2019-08-16)

本案重要。Anza修改了兩次起訴狀。第二次修改時，把原本主張的專利刪了，新加了兩件專利，被告當事人刪了一個，主張的法條刪了一條 (原本主張271條(a)跟(g)，第二次修改只剩271(g))，被控侵權產品從原本的16個刪了10個，然後追加兩個新的侵權產品。

科羅拉多地院認為Anza的第二次修改的訴狀實在改太多了，不能回溯 (relation back) 到原始的訴狀。這很嚴重，因為如果不能回溯，那麼美國專利法第286條的六年時效會適用，Anza會無法請求損害賠償。

本案關鍵是修改訴狀的回溯理論 (relation back doctrine) 到底怎麼操作。這跟美國聯邦民事訴訟法第15(c)條的解釋有關。上訴法院從聯邦最高法院1945年的 "same general conduct, transaction and occurrence" (Tiller v. Atl. Coast LineR.R. Co., 323 U.S. 574, 580–81 (1945) ) 開始，一路推衍到上訴法院目前用於專利訴狀的 "logical relationship test" (In re EMC Corp., 677 F.3d 1351, 1354 (Fed. Cir. 2012))，結論是在專利訴訟中，判斷修改後訴狀能否回溯到原始訴狀的標準如下：

Accordingly, in determining whether newly alleged claims, based on separate patents, relate back to the date of the original complaint, we will consider the overlap of parties, the overlap in the accused products, the underlying science and technology, time periods, and any additional factors that might suggest a commonality or lack of commonality between the two sets of claims. At bottom, however, the question remains whether the general factual situation or the aggregate of operative facts underlying the original claim for relief gave notice to Mushkin of the nature of the allegations it was being called upon to answer.

(判決文第16-17頁)

基於這個標準，上訴法院考慮了專利請求項的技術內容、被控侵權產品與請求項技術的相關性、原告的初步侵權主張內容、侵權的時間區間等等，做出兩個判決： (1) 關於原訴狀就有的六項侵權產品，直接撤銷了地院認為第二次修改的訴狀不能回溯到原訴狀的裁定；(2) 關於第二次修改時加入的新侵權產品，發回地院再次判斷是否能回溯。

往後在美國專利訴訟中，如果原告修改訴狀一堆內容，需要判斷修改後的訴狀能否回溯到原始的訴狀時，可把本案判決內容再拿出來看一下喔。這可能跟很多問題相關，包括286條的時效判斷、287條的通知日判斷等，不可不慎。

ENZO LIFE SCIENCES, INC. v. BECTON, DICKINSON AND COMPANY [OPINION - NONPRECEDENTIAL] (2019-08-16)

PTAB在多方複審程序後，認為Enzo的US 7,064,197因缺乏新穎性或顯而易見而無效。上訴法院維持了PTAB的決定。