可惜我化學生物都學的太差，不然我應該看的懂為什麼CAFC說基因序列是可專利標的。

2012年8月16日，美國聯邦巡迴上訴法院就Myriad案作出了一個爭議很大的判決：獨立的基因序列是可專利標的。

光看判決文前幾頁，一堆人發表意見書，三位法官也吵成一團 (一位部份協同意見書，一位部份不同意見書)，就知道這案子多難判了。

由於小的我化學生物都學的非常差 (泣)，看不太懂技術內容，所以恕我沒有能力作進一步介紹了。僅將重點節錄在下面給大家參考。詳細內容請大家看判決文原文，裡面可是從 "什麼是DNA" 開始介紹喔。


(1) 獨立的DNA序列是可專利標的，因為它不存在於自然中，而是人造的產物。


Myriad寫的其中一個獨立的DNA序列的claim如下：

1. An isolated DNA coding for a BRCA1 polypeptide, said polypeptide having the amino acid sequence set forth in SEQ ID NO:2. 

CAFC主要的論點，在判決文第38頁跟第49頁可以找到。首先，CAFC說獨立的DNA分子並不存在於自然界，而是從實驗室取得的，是人造的產物。雖然它是從自然物取得的，但CAFC說所有的組合物都是啊：所有新的化學或生物分子，不論是用合成或分解而來，都是從自然物製作出來的。(意思是說如果 "從自然物取得就不是人造" ，那大概不會有人造製品了。)

至於到底基因序列在專利法下應不應該是可專利標的，CAFC說這是政策問題，應該由國會修法解決，而不是由法院解決。

CAFC會這樣說的原因，是現行美國專利法101條是明列四種可專利標的：機器 (Machine)、製品 (Manufacture)、程序 (Process)、以及組合物 (Composition of Matter)。獨立的DNA分子，依現行法怎麼看都像是組合物，沒辦法排除。所以除非修法，不然法院只好雙手一攤，無奈的說它是組合物，所以是法定可專利標的。


(2) 單純比對DNA序列的方法不是可專利標的，因為它是抽象心智活動


關於Myriad申請的兩項DNA序列比對方法：

1.  A method for detecting a germline alteration in a BRCA1 gene, said alteration selected from the group consisting of the alterations set forth in Tables 12A, 14, 18 or 19 in a human which comprises

analyzing a sequence of a BRCA1 gene or BRCA1 RNA from a human sample or analyzing a sequence of BRCA1 cDNA made from mRNA from said human sample with the proviso that said germline alteration is not a deletion of 4 nucleotides corresponding to base numbers 4184-4187 of SEQ ID NO:1.

1.  A method for screening a tumor sample from a human subject for a somatic alteration in a BRCA1 gene in said tumor which comprises

comparing a first sequence selected from the group consisting of a BRCA1 gene from said tumor sample, BRCA1 RNA from said tumor sample and BRCA1 cDNA made from mRNA from said tumor sample with a second sequence selected from the group consisting of BRCA1 gene from a nontumor sample of said subject, BRCA1 RNA from said nontumor sample and BRCA1 cDNA made from mRNA from said nontumor sample,

wherein a difference in the sequence of the BRCA1 gene, BRCA1 RNA or BRCA1 cDNA from said tumor sample from the sequence of the BRCA1 gene, BRCA1 RNA or BRCA1 cDNA from said nontumor sample indicates a somatic alteration in the BRCA1 gene in said tumor sample.

CAFC認為這裡的 "analyzing" 跟 "comparing" 都只是在比較兩個序列一不一樣而已。這是抽象的心智活動步驟，依美國聯邦最高法院的見解，不是可專利的標的。

(3) 篩選潛在癌症療法的方法是可專利標的，因為它有人為製品的轉換步驟


Myriad還申請了一個藉由比較細胞生長速率來篩選潛在癌症療法的方法：

20. A method for screening potential cancer therapeutics which comprises:

growing a transformed eukaryotic host cell containing an altered BRCA1 gene causing cancer in the presence of a compound suspected of being a cancer therapeutic, 

growing said transformed eukaryotic host cell in the absence of said compound, 

determining the rate of growth of said host cell in the presence of said compound and the rate of growth of said host cell in the absence of said compound and comparing the growth rate of said host cells, 

wherein a slower rate of growth of said host cell in the presence of said compound is indicative of a cancer therapeutic.

這個方法CAFC認為是可專利標的，原因是它的核心是一個人為轉換的細胞，而它是人為製造的，所以對它進行的各種程序都不再只是抽象的心智活動步驟。下面這兩段分別在原文的第56頁跟第61頁：

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最後，如果問我個人的想法，我想的其實跟Bryson法官在他的不同意見書裡講的一樣：樹葉不會因為被人摘下來就不是自然產物，腎臟也不會因為被人工摘除就變成人工產物，那DNA分子為什麼被從人體獨立出來就變成可專利的人工製品？

其實這個問題在判決文裡有回答 (在第52頁中間)，不過可能是我化學生物真的都學的不好吧，我看不是很懂，感覺不是很直接的回答。希望原告會再上訴一次! 加油!